2月9日，濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院承接的一項(xiàng)涉及全國(guó)近40家中心、1200例受試者的臨床試驗(yàn)：“一項(xiàng)評(píng)估 STI-1558在輕型/普通型新型冠狀病毒感染（COVID-19）成人的受試者中的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、有效性和安全性的 III 期臨床研究”在濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院主要研究者孔維香的帶領(lǐng)下，研究團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)了全國(guó)首例篩選和成功入組，為項(xiàng)目的順利開展實(shí)現(xiàn)了良好的開端。
2月16日，我院承接的另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)： “一項(xiàng)在不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中探究LBL-007+替雷利珠單抗+貝伐珠單抗+卡培他濱，對(duì)比貝伐珠單抗+卡培他濱作為維持治療的有效性和安全性的1b/2 期、隨機(jī)、開放性研究”的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)在濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院西院區(qū)Ⅰ期臨床研究中心再次實(shí)現(xiàn)全國(guó)首例入組患者。主要研究者李婕和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人孔維香高度重視本次臨床實(shí)驗(yàn)，經(jīng)過團(tuán)隊(duì)的不懈努力及嚴(yán)格把關(guān)，在大范圍的患者庫中找到最符合入排標(biāo)準(zhǔn)的患者，順利完成國(guó)內(nèi)首例受試者入組。
以上兩個(gè)項(xiàng)目均成功實(shí)現(xiàn)全國(guó)首例入組，為其他研究中心的項(xiàng)目推進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，提供了參考經(jīng)驗(yàn)，是臨床試驗(yàn)順利進(jìn)展的一個(gè)重要里程碑事件。
濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院I期臨床研究中心位于醫(yī)院西院區(qū)，占地面積約2000平方米，分為7樓篩選區(qū)及16樓試驗(yàn)區(qū)。7樓篩選區(qū)占地面積約500平方米，設(shè)有受試者接待室、宣教室、知情同意室、心電圖室、采血室等功能室。16樓試驗(yàn)區(qū)占地面積約1500平方米，現(xiàn)有研究病床52張；搶救室2張搶救床位，設(shè)有多功能活動(dòng)室、樣本處理室、樣本儲(chǔ)藏室，藥物儲(chǔ)存室、檔案室、監(jiān)控室、CRA/CRC辦公室等功能室。主要從事藥物人體耐受性研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、生物等效性試驗(yàn)、腫瘤新藥研發(fā)等工作，并與其他臨床科室合作承接Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)。截至目前，Ⅰ期臨床研究中心已完成BE試驗(yàn)三項(xiàng)，在研項(xiàng)目近20項(xiàng)，。
Ⅰ期臨床研究中心將依托濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院醫(yī)院雄厚的技術(shù)力量和醫(yī)療條件，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程和嚴(yán)格的監(jiān)管制度，力求提供良好的臨床試驗(yàn)服務(wù)和高效的質(zhì)量管理，保證試驗(yàn)過程規(guī)范，試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠，受試者的權(quán)益得到最大限度的保護(hù)。
