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院務(wù)公開

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濟寧市第一人民醫(yī)院信息公開--臨床研究

來源：濟寧市第一人民醫(yī)院發(fā)布時間：2022-07-05瀏覽：

臨床試驗免費檢驗檢查

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委2020年第57號）中第五章申辦者部分第三十九條（四）明確規(guī)定，申辦者應(yīng)當(dāng)免費向受試者提供試驗用藥品，支付與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測費用。
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委2022年第28號）第二章倫理委員會部分第十四條知情同意書說明（十一）中規(guī)定，知情同意書中應(yīng)包含受試者在臨床試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補償。第五章申辦者部分第四十二條規(guī)定，申辦者應(yīng)當(dāng)免費提供試驗醫(yī)療器械。第四十三條規(guī)定，申辦者應(yīng)當(dāng)為受試者支付與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的費用。
患者自愿進入試驗后，試驗期間的研究藥物以及研究相關(guān)的檢驗檢查費用均由申辦方免費提供，免費檢驗檢查項目包括但不限于：血常規(guī)、血生化、CRP 檢查、心電圖、影像學(xué)檢查、造影劑、掛號費等項目，具體根據(jù)試驗方案規(guī)定進行免費檢驗檢查。但是對于患者同時合并的其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內(nèi)。

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2020年第57號）

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

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